BADANIA KLINICZNE

Na przestrzeni ostatnich kilkunastu lat dokonał się przełom w leczeniu wielu chorób. Diametralnie zmieniło się rokowanie z przebiegu niektórych chorób autoimmunologicznych / IBD, łuszczyca, choroby reumatoidalne / czy nowotworowych / przewlekła białaczka szpikowa, rak piersi /. Postęp w skuteczności leczenia warunkowany jest między innymi odkryciem kluczowej roli cytokin w patomechanizmie licznych chorób, a w konsekwencji syntezie tzw. leków biologicznych / link /. Wszystkie aktualnie zarejestrowane i szeroko stosowane leki musiały przejść badania określające ich skuteczność i bezpieczeństwo stosowania. Tego typu badanie leków, tzw. badania kliniczne prowadzi się wg standardów dobrej praktyki klinicznej / GCP /. Są szczegółowo monitorowane przez niezależnych audytorów, a protokół, czyli schemat przebiegu badania jest zawsze wcześniej zaakceptowany przez niezależną Komisję Bioetyczną. Wprowadzenie standaryzowanych badań klinicznych umożliwiło obiektywną ocenę skuteczności działania badanych produktów. Wyeliminowało uznaniowość i przypadkowość w procesie rejestracji, jak również potencjalny wpływ firm farmaceutycznych na ten proces. Badania kliniczne są zazwyczaj wielośrodkowe i mają charakter międzynarodowy, tzn. prowadzone są w wielu ośrodkach, w wielu krajach, w tym samym czasie i według tego samego protokołu. Podobnie standardy ich prowadzenia są takie same we wszystkich ośrodkach badawczych, niezależnie od ich położenia. Ośrodki prowadzące badania kliniczne są szczegółowo monitorowane, a rozpoczęcie poprzedza proces sprawdzenia i oceny, prowadzony przez niezależne firmy akredytujące.